何のために使うのか
頸椎椎弓形成術では、脊髄の通り道を広げるために椎弓を開きます。OPERAラミノプラスティシステムは、その開いた椎弓の位置を保つために使われるプレートシステムです。
Opera Laminoplasty System
OPERAラミノプラスティ
システムの特徴。
情報提供：成田渉（亀岡市立病院 脊椎センター）
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OPERAラミノプラスティシステム（販売名：Opera Laminoplastyシステム）は、椎弓形成術で開いた椎弓の位置を保持する医療機器です。小切開の術野に合わせたプレート、サイズの色分け、骨の形に沿わせる先端部、専用器械を備えています。頸椎OPERA法（MIST-OPERA / exLAP）で用いる機器であり、術式とは役割が異なります。
患者さん向けに言うと、首の後ろ側から脊髄の通り道を広げたあと、その開いた椎弓を安定して支えるための小型プレートです。医療者向けには、狭い術野で扱いやすいコンパクトなプレート、判別しやすい色分け、視認性を考えた器械、2.6mm径を中心としたスクリュー構成が特徴です。
01小さい術野に合わせる
小切開下でも扱いやすいコンパクトなプレートと器械設計。
02長さを見分ける
プレートは色分けされ、長さの判別をしやすくしている。
03椎弓に沿わせる
先端部を曲げやすく、椎弓形状に合わせやすい設計。
04固定を安定させる
2.6mm径を中心に、症例に応じてスクリュー長やレスキューを選ぶ。
OPERAラミノプラスティシステムの基本情報
- 販売名
- Opera Laminoplastyシステム
- 承認番号
- 30500BZX00045000
- 一般的名称・区分
- 脊椎内固定器具（JMDN 37272003）・高度管理医療機器
- 製造販売業者
- 昭和医科工業株式会社
- 使用目的
- 椎弓形成術で開いた椎弓の位置保持。第3版電子添文の範囲はC3〜Th3。
- 構成と材質
- 脊椎プレート・ヒンジプレート：純チタン。脊椎スクリュー：チタン合金（Ti-6Al-4V）。
- 参照した電子添文
- 2025年6月20日・第3版（IM-15_03）
Attached Figures
添付図で見るOPERAラミノプラスティシステム
プレートの形、スクリューの種類、器械の持ち方を、実物写真と図で確認できます。出典：成田渉提供「オペラシステムプレート解説資料」。
For Patients
患者さん向けの説明
手術の良し悪しは、プレートだけでは判断できません。OPERAラミノプラスティシステムは、椎弓形成術で開いた椎弓の位置を保つために使う医療機器です。
OPERA法との関係
頸椎OPERA法は手術の方法、OPERAラミノプラスティシステムは医療機器の名称です。小切開で筋肉への負担を抑える手術では、狭い術野で扱いやすい機器を使うことが重要です。
注意してほしいこと
どのプレートを使うかは、病気の状態、骨の形、頸椎の並び、骨質、神経症状、全身状態を踏まえて医師が判断します。すべての患者さんに同じ機器や同じ方法が適するわけではありません。
コンパクトなプレート
小侵襲手技での使用を想定し、狭い術野でも操作しやすいコンパクトな設計です。頸椎OPERA法のように小切開で行う術式では、プレートそのものだけでなく、ホルダーやドライバーの大きさも操作性に影響します。
椎弓の形に合わせて曲げやすい先端部
プレートの先端部は、椎弓の形に合わせて曲げやすい設計です。椎弓の厚みや形には個人差があります。開いた椎弓を支えるには、プレートを骨に沿わせやすいことが重要です。
色分けされたラインアップ
プレートはサイズごとに色分けされ、長さを判別しやすくなっています。通常セットは6mm、8mm、10mm、12mmで、4椎弓から5椎弓の手術に対応しやすい構成です。
スクリューホールの設計
スクリューホールは、挿入位置が分かりやすく、固定しやすい設計です。狭い術野では、プレートを置いた後にスクリューの角度や位置を確認しやすいことが大切です。
低アーチファクトへの配慮
画像評価時のアーチファクトに配慮した設計です。ただし、画像への影響とMRI検査の安全性は別の評価です。電子添文ではMR安全性試験は未実施のため、検査前に機器名を医師・検査担当者へ伝えてください。MRIについて
日本人の頸椎に合わせた考え方
日本人の頸椎に対する小侵襲手技のために開発されたコンパクトなプレートシステムです。体格や骨形態に合わせた機器選択は、頸椎手術では重要な要素です。
Set And Screws
セット内容とスクリューの選択
医療者向けにセット内容をまとめています。実際の使用は添付文書、手術手技書、施設の手順、術者判断に従います。
| 項目 | 基本構成 | 解説 |
|---|---|---|
| プレートサイズ | 6mm、8mm、10mm、12mm | 複数椎弓に対応できるよう、長さの異なるプレートを組み合わせます。 |
| 通常セット | 6mm 4枚、8mm 4枚、10mm 4枚、12mm 2枚 | 4椎弓までで終わる症例や、5椎弓でも同一サイズばかりになりにくいことを踏まえた構成です。 |
| 主に使うスクリュー | 2.6mm径、5mm長 | 多くの症例では2.6mm径・5mm長が中心です。 |
| 長いスクリュー | 7mm長 | 距離がある場合などに選択肢になります。使用部位や骨の状態に応じて判断します。 |
| レスキュースクリュー | 3.0mm径 | 骨の状態などによって例外的に検討される太めのスクリューとして整理できます。 |
| 固定本数 | 各プレート4本固定が基本 | 固定の基本は各プレート4本です。最終的な判断は手技書と術者判断に従います。 |
Handling Workflow
看護師さん向けの器械の取り扱い
プレートに加え、ホルダー、ドライバー、ケースの扱い方も含めて理解すると、OPERAラミノプラスティシステムの特徴が伝わりやすくなります。
プレートを選ぶ
術者が開大部の大きさに応じてプレートサイズを選びます。色分けにより、サイズ判別をしやすくしています。
ホルダーで保持する
選んだプレートをプレートホルダーで保持し、溝にしっかり挟まっていることを確認してから術者に渡します。通常はストレートのプレートホルダーを使います。
ドリルホールを作る
1.5mmのダイヤモンドドリル、または1.5〜1.8mmのハイスピードダイヤモンドバーでスクリューホールを作成します。
スクリューを挿入する
スクリュードライバー先端に骨ロウを塗布してスクリューを保持し、プレートホールを介して挿入します。尾側から始めることで、先端側の角度を微調整しやすくなります。
ケースの向きを確認する
プレートケースのスライドカバーとトレーには矢印があり、矢印を合わせる向きで閉じます。向きが合わないとスライドカバーが入らないため、器械出し時の確認点になります。
Instrument Design
小切開で見やすく、扱いやすい器械設計
ドライバーや器械は小さく軽く、先端は視認性を確保しやすいテーパー形状です。
小切開での器械操作の課題
- 小さい創では器械が大きいと術野を遮りやすい
- スクリュー装着部が見えにくいと確認に時間がかかる
- ドライバーが重いと、複数症例や長時間手術で負担になる
OPERAシステムの器械設計
- 小侵襲手技に合わせたコンパクトな器械
- 狭い術野でスクリュー装着を確認しやすいテーパー形状
- 操作時の負担を減らすための軽量・小型設計
使用条件と注意点
- OPERAラミノプラスティシステムは、術式そのものの成績を単独で保証するものではありません。
- 適応、禁忌、使用注意、併用機器、滅菌や取り扱いは、添付文書と手術手技書を確認する必要があります。
- プレートサイズ、スクリュー長、レスキュースクリューの使用は、骨質、椎弓形状、開大角、術者判断により変わります。
- 手術には神経障害、疼痛、感染、出血などのリスクがあります。頸椎椎弓形成術の合併症と限界もご確認ください。
OPERAラミノプラスティシステムについてよくある質問
OPERAラミノプラスティシステムは何に使いますか？
椎弓形成術で開いた椎弓を支え、その位置を保持するために使います。頸椎OPERA法は手術の名称、Opera Laminoplastyシステムは医療機器の販売名です。
プレートとスクリューの材質は何ですか？
脊椎プレートとヒンジプレートは純チタン、脊椎スクリューはチタン合金（Ti-6Al-4V）です。金属アレルギーがある場合は、手術前に担当医へお伝えください。
留置後にMRI検査を受けられますか？
この機器については、電子添文上、試験によるMR安全性評価は未実施です。MRI検査前に、機器名と承認番号を医師・検査担当者へ伝え、検査の可否と条件を確認してください。
承認番号はOPERA法そのものの承認を意味しますか？
承認番号30500BZX00045000は、医療機器「Opera Laminoplastyシステム」の番号です。手術全体の効果や早期回復を一律に保証するものではありません。
Sources
参照した情報
成田渉提供：オペラシステムプレート解説資料
セット構成、プレートの設計、スクリュー、専用器械、器械出しに関する情報と掲載図6点の提供資料です。機器の仕様・使用条件は電子添文と手術手技書をご確認ください。
Opera Laminoplastyシステム 添付文書
2025年6月20日・第3版（IM-15_03）。販売名、承認番号、使用目的、材質、禁忌、使用上の注意を確認できます。
3cmで行う片開き式頚椎椎弓形成術｜OPERA法
OPERA法の手術手技、ExLAPの流れ、OS NEXUS掲載図版、OPERA SYSTEMの位置づけを確認できる術式解説ページです。
論文・医療機器情報ページ
頸椎OPERA法とexLAPの研究、医療機器情報、関連文献は、論文・医療機器情報ページに掲載しています。